식약처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시
- 조회수 : 1008
- 작성일 : 2022-01-17
안녕하세요. 정앤파트너스입니다.
식약처 의료기기안전평가과 에서는 의료기기법 일부개정법률 사항을 반영하여 2020년 10월 8일 이전에 제조허가·제조인증·수입허가·수입인증을 받거나 제조신고·수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고,
자료 제출의 면제 규정을 개선·보완하고자 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정을 일부개정고시」 하였습니다.
○ 주요내용
1. 자료제출의 면제범위 확대
· 이미 보고한 의료기기 공급 내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산 · 수입이 있음을 확인할 수 있는 경우 해당 자료 제출 면제
2. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간을 지정(안 발표)
· 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 정함
